DiscGenics是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发再生细胞疗法减轻脊柱退行性疾病患者的疼痛并恢复其功能，该公司于今天宣布，使用同种异体椎间盘细胞输注(IDCT)进行的双盲临床研究已通过了首次安全性评估，用于治疗患有轻度至中度退行性椎间盘疾病(DDD)的日本患者，其是慢性腰背痛的主要原因。
IDCT是一种同种异体细胞疗法，它使用从椎间盘组织中提取、经过生物医学工程处理的椎间盘衍生祖细胞（被称为“DiscogenicCells”）。由于它是注射剂，因此为治疗轻度至中度DDD提供一种微创的、潜在的可再生的解决方案。
在治疗过程中，单剂量的IDCT经皮(非手术)注射到疼痛的椎间盘中（图片来源：DiscGenics）
这项前瞻性、随机、双盲、假对照研究于今年年初开始，正在日本六所著名大学进行，目的是评估两种剂量的IDCT对日本单剂量、症状性腰椎DDD患者的安全性和初步疗效。
在这第一次计划的安全审查中，一个独立的数据安全监测委员会(DSMC)审查了来自前5名受试者的非盲数据，每名受试者随机分配接受低剂量IDCT研究治疗、高剂量IDCT研究治疗或假手术对照的肌内注射。DSMC报告说没有安全问题，并建议在不改变方案的情况下继续研究。
“我们很高兴通过这个初始计划的安全审查，并有望推进下一阶段的患者入组，我们相信IDCT有潜力成为慢性腰背痛患者的一个革命性的治疗选择,“DiscGenics首席执行官和董事会主席FlaggFlanagan表示。“这是一项盲法研究，无论是临床医生还是患者都不知道正在进行何种治疗。因此，由非盲的独立机构进行定期安全检查对于确保IDCT在临床环境中的持续安全性至关重要。”
同时，DiscGenics正在美国进行一项前瞻性随机双盲、媒介物和安慰剂对照、多中心临床研究，研究对象为单水平、症状性腰椎DDD患者。
关于退行性椎间盘疾病
DDD是一种疼痛、慢性、进行性疾病，以椎间盘内细胞外基质的炎症和破坏为特征。据估计，这种疾病影响了多万人，其中包括日本每年需要手术治疗的20万患者。目前DDD的治疗方案仅限于早期的身体康复计划和疼痛管理。在较晚期，患者的唯一选择通常是手术切除疼痛的椎间盘，将两块或两块以上的椎体骨融合在一起，或完全替换骨或组织。然而，背部手术通常效果有限，并可能导致随后的邻近节段退变。
DiscogenicCells与其他基于细胞的方法不同之处？
DiscogenicCells最初是盘细胞，并且已经知道如何在盘环境中运作。据推测，它们不仅具有在间充质干细胞(MSC)中发现的关键的再生和抗炎特性，而且还能产生为椎间盘提供支持和结构的重要分子。其他使用来自骨髓或脂肪组织等来源的非特化细胞的方法，在试图影响椎间盘环境之前，必须首先适应它。
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